La structure cristalline d’une substance médicamenteuse peut avoir un impact considérable sur les délais, les coûts et la complexité de son développement.

Bien que la forme cristalline la plus stable soit souvent privilégiée, son identification est rarement simple. C’est là que notre expertise thermodynamique et nos outils analytiques de pointe interviennent, vous aidant à minimiser les risques et à prendre des décisions éclairées à chaque étape.

Notre criblage des polymorphes est adapté à votre stade de développement et aux contraintes liées aux matériaux, combinant une exploration systématique des formes cristallines avec des techniques avancées d’analyse des formes à l’état solide telles que la diffraction des rayons X sur poudre (XRPD), la calorimétrie différentielle à balayage (DSC), l’analyse thermogravimétrique (TGA), la diffusion dynamique de la vapeur (DVS) et la résonance magnétique nucléaire (NMR). Cette approche scientifique approfondie révèle toutes les formes viables, permettant ainsi de sélectionner avec assurance le polymorphe le plus stable ou le plus approprié à la phase. Nous vous accompagnons ensuite avec des tests complémentaires de stabilité, de solubilité et de dissolution, ainsi qu’avec des conseils d’experts sur l’interconversion et la stabilité à long terme des formes. Que vous cherchiez à minimiser les risques, à préparer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou à renforcer la robustesse de votre formulation, nous vous aidons à progresser avec clarté et confiance.

Structures cristallines en noir et blanc observées au grossissement, illustrant le criblage des polymorphes pour identifier des formes stables et industrialisables en vue du développement de médicaments.

Pourquoi choisir Sygnature Discovery pour l’analyse de ses polymorphes ?

Nous analysons un large éventail de formes cristallines, polymorphes anhydres, hydrates et solvates, en utilisant divers solvants et conditions expérimentales. Cette approche exhaustive garantit la prise en compte de toutes les formes potentielles, y compris celles susceptibles d’apparaître lors de la fabrication ou du stockage. L’identification de la forme thermodynamiquement stable ou de la phase la plus appropriée est essentielle à la robustesse de la formulation tout au long de son développement. Au-delà de la formulation, le profil polymorphe de votre composé peut également constituer un atout stratégique pour la protection de votre propriété intellectuelle. Sygnature Discovery fournit des données détaillées de caractérisation à l’état solide (XRPD, DSC, TGA, DVS, RMN) pour appuyer :

• Les demandes de brevets

• Les soumissions réglementaires (par exemple, DMF, IND)

• Les revendications de nouveauté et d’utilité

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